En Argentina, la Ley de Recetas Electrónicas o Digitales (Ley 27.553) permite el uso de plataformas de teleasistencia en salud en todo el territorio nacional y tiene por objeto que toda prescripción de medicamentos, así como cualquier otra indicación médica como órdenes de estudios o prácticas, pueda realizarse a través de plataformas y/o sistemas de prescripción mediante recetas electrónicas habilitadas a tal fin. Esta actividad debe llevarse a cabo en conformidad con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales y la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado.
Este marco normativo permite que la asistencia médica llegue a más ciudadanos y, al mismo tiempo, favorece la interoperabilidad de los sistemas velando por la seguridad de la información, la protección de datos personales, y los derechos de los pacientes durante la prestación de servicios de salud a distancia.
La receta electrónica: un cambio transformador
En búsqueda de la innovación y la seguridad en la prescripción de medicamentos, desde el 1° de enero de 2025, la manera de prescribir medicamentos en Argentina ha dado un giro significativo: A raíz del Decreto 345/2024, todas las recetas, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra prescripción emitida por los profesionales de la salud por medios electrónicos deberán realizarse exclusivamente a través de plataformas debidamente inscriptas y aprobadas por la autoridad competente.
Este cambio representa un gran paso hacia la modernización y digitalización del sistema de salud, y trae consigo importantes beneficios, entre los cuales se destacan la optimización y simplificación de los procesos asistenciales que contribuyen a fortalecer la calidad de los servicios de salud; así como también, mejoran la seguridad, interoperabilidad, trazabilidad, accesibilidad y eficiencia de las prescripciones médicas.
Para garantizar la correcta implementación de este sistema, se ha creado el Registro Nacional de Plataformas Digitales Sanitarias (ReNaPDiS). Este registro, se encuentra bajo la órbita de Subsecretaría de Vigilancia Epidemiológica, Información y Estadísticas de Salud, con la coordinación operativa de la Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria, dependientes del Ministerio de Salud de la Nación, el cual es el encargado de supervisar que los sistemas tecnológicos propuestos por las diferentes plataformas de salud cumplan con los estándares normativos y cuenten con la capacidad técnica para la emisión de recetas electrónicas.
Requisitos técnicos y de Protección de Datos Personales para Plataformas:
El sistema, con acierto, no impone una tecnología específica a utilizar, sino que determina un único formato y modelo de receta electrónica que las plataformas que las emiten deben seguir, para garantizar su seguridad e interoperabilidad. Asimismo, el Ministerio de Salud llevó a cabo un abordaje regulatorio integral, agregando requisitos relativos al cumplimiento de la normativa de Protección de Datos Personales, estableciéndose que toda empresa que opere una plataforma para emitir recetas electrónicas, no sólo debe cumplir con especificaciones técnicas sino además:
- Debe registrarse como Responsable de Tratamiento de Datos Personales ante la Agencia de Acceso a la Información Pública (“AAIP”).
- Debe declarar que cumple con la Ley de Protección de Datos Personales, lo cual incluye -entre muchas otras cuestiones- satisfacer obligaciones de seguridad y la obligación de inscribir las Bases de Datos Personales que la empresa trata en carácter de responsable ante la AAIP.
Todo el proceso se realiza de forma completamente online a través del sistema de Trámites a Distancia (TAD), lo que facilita y agiliza los trámites necesarios.
Es importante tener en cuenta que, si bien a nivel internacional la tendencia es a eliminar la obligación de los Responsables de registrarse y registrar sus bases de datos personales, en Argentina este requisito sigue siendo obligatorio. Es por ello que, para realizar la inscripción ante el ReNaPDiS, las plataformas digitales que emiten recetas electrónicas deben estar previamente registradas como Responsables de Tratamiento de Bases de Datos Personales y, como consecuencia, también será necesario que registren las Bases de Datos Personales que tratan en tal calidad, lo que evitará la cancelación del registro como Responsable.
Obligaciones para los profesionales y prestadores de servicios de salud
Por su parte, la regulación también establece que los profesionales y prestadores de servicios de salud que no cuenten con una plataforma y/o sistema con la capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o digitales, órdenes de estudios, prácticas y/o cualquier otra indicación, ya se encuentran obligados a incorporar y/o adaptar dichas tecnologías, habiendo vencido el plazo de 180 días corridos previsto para su implementación a fin de 2024. Asimismo, los profesionales y prestadores de servicios de salud también deben cumplir con la normativa de protección de datos personales, registrándose como Responsables de Bases de Datos y a su vez, registrando las bases de datos personales que traten en tal calidad, en especial, aquellas de sus pacientes.
En Lerman&Szlak contamos con un equipo de especialistas que puede asesorar en la adecuación a la normativa vigente tanto a las plataformas digitales que emiten recetas electrónicas, así como a los profesionales y prestadores de servicios de salud, así como acompañarlos hacia el cumplimiento de los procesos de registro que les sean aplicables. No dudes en contactarnos a través de info@lermanszlak.com.
Gabriela Szlak (T° 79 F° 516 CPACF), Maria Agustina Hagelstrom (T° 139 F° 344 CPACF) y Delfina Bianchi.
